（圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)）

目前，國(guó)內(nèi)疫情已經(jīng)得到了基本的控制，但是國(guó)外尤其是歐美和韓國(guó)地區(qū)，疫情影響異常嚴(yán)重。很多賣家朋友都注冊(cè)了口罩的生產(chǎn)與銷售權(quán)限，但是大家有沒(méi)有注意到，另一款產(chǎn)品同樣也是異常缺乏的，那就是——額溫槍。額溫槍是現(xiàn)階段排除新冠患者的第一步流程中必須的設(shè)備，也是一樣搶手的熱門產(chǎn)品，今天我們就來(lái)說(shuō)說(shuō)關(guān)于額溫槍出口資質(zhì)的一些要求。No-Number-

中國(guó)

依據(jù)NMPA 2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，07-03-04體溫測(cè)量設(shè)備。產(chǎn)品描述：用紅外方法測(cè)量臨床測(cè)量患者體溫，通常用于測(cè)量患者耳道、額頭部位溫度;產(chǎn)品為II類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。產(chǎn)品認(rèn)證流程：1、依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試；2、準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫;額溫計(jì)產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄(最新編號(hào)353)，但需要提供驗(yàn)證報(bào)告(依據(jù)GB/T 21417-1:2008)；3、注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理；4、藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的同步，派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核；5、制造商收到注冊(cè)證書后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，一般向市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書。No-Number-

美國(guó)

關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)：產(chǎn)品的性能測(cè)試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017、ASTM_E1965-98_2016；外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009、ISO10993-10:2010生物學(xué)測(cè)試；依據(jù)ASTM_E1965-98_2016專標(biāo)驗(yàn)證需要進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計(jì)，已獲批510k的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比統(tǒng)計(jì)分析。費(fèi)用及周期：美國(guó)FDA 510k審核費(fèi)，2020年正常官方費(fèi)用：$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請(qǐng)優(yōu)惠：$2,899；正常周期，啟動(dòng)項(xiàng)目至審批10個(gè)月左右。No-Number-

歐盟

關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)：產(chǎn)品的性能測(cè)試包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017；外殼塑料件及顯示屏等需要滿足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物學(xué)測(cè)試；依據(jù)ISO80601-2-56:2017專標(biāo)驗(yàn)證需要進(jìn)行產(chǎn)品度驗(yàn)證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計(jì)，已通過(guò)CE認(rèn)證的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比統(tǒng)計(jì)分析。費(fèi)用及周期：由于歐盟采用的是委托具備資質(zhì)的第三方公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管方式，審核并頒發(fā)證書，相關(guān)費(fèi)用以NB機(jī)構(gòu)報(bào)出的為準(zhǔn);鑒于目前已獲得資質(zhì)的10家機(jī)構(gòu)還未進(jìn)行業(yè)務(wù)受理，周期不得而知，依據(jù)MDD的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)12-15個(gè)月左右。No-Number-

韓國(guó)

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），且韓代職責(zé)較重，如：快速通關(guān)、快速到門的服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)管理，包括韓國(guó)保址部所有監(jiān)管事宜而且在海關(guān)業(yè)務(wù)的應(yīng)急時(shí)間等全鏈條內(nèi)容，接受KGMP定期評(píng)審等。KFDA的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：等級(jí)I：非接觸人體的或無(wú)潛在危險(xiǎn)性的產(chǎn)品；等級(jí)II：對(duì)人體具有一定的危險(xiǎn)性但對(duì)人體生命的危險(xiǎn)及造成的影響和危險(xiǎn)性比較低的產(chǎn)品；等級(jí)III：一定時(shí)間內(nèi)插入人體使用或潛在的危險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品；等級(jí)IV：移植到人體內(nèi)或直接接觸到心臟、中樞神經(jīng)神經(jīng)等而使用的產(chǎn)品。韓國(guó)注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容：1、申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核；2、對(duì)于II類產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核(但筆者前期服務(wù)的案例中，也都是韓國(guó)保址部官員)，若為III IV類產(chǎn)品則由韓國(guó)保址部(相當(dāng)于中國(guó)藥監(jiān)局)自行審核，并獲得KGMP證書；3、寄送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓標(biāo)的測(cè)試；4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(包括TCF、檢測(cè)報(bào)告、KGMP證書等)，同時(shí)還需要向韓國(guó)保址部繳納申請(qǐng)費(fèi)，后續(xù)由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)文件的審核，最終獲得批準(zhǔn)，后續(xù)方可入市。額溫槍屬于韓國(guó)II類產(chǎn)品，預(yù)計(jì)周期6-9個(gè)月。